PRP療法(自己多血小板血漿療法)の提供には手続きが必要です


PRPは再生医療等として手続きが必要です

PRP等は法律上の「再生医療等」に該当し、所定の手続きが必要です。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下「法」)によると、以下の2つの要件に当てはまるものが、再生医療に該当します。
※政令で定める例外あり

【要件1】
・人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
・人の疾病の治療又は予防
【要件2】
・細胞加工物を用いるもの

歯科、(美容)外科等の幅広い分野で用いられているPRP療法(多血小板血漿療法)は法の対象です。
なお、関連する療法(CGF療法、PRGF療法、GBR療法…等)も同様に法の対象です。

再生医療等実施前の手続き

再生医療等を提供しようとする医療機関は、以下の手順を踏まなければなりません。

1.「再生医療等提供計画」を作る
2.認定再生医療等委員会に「再生医療等提供計画」を提出し、意見を聴く
3.「再生医療等提供計画」を地方厚生局に提出する

上記の手続きを経ずに再生医療等を実施した場合、罰金刑(法第62条)に処されることがあります。

※なお、院内で再生医療に用いる細胞を加工する場合は、あらかじめ施設の登録が必要です。

再生医療等提供計画とは

医療機関が安全に再生医療等を実施するルールを記載したマニュアルで、メインの文書と、約13種類以上の添付文書から構成されます。なお、記載内容は厚生労働省が出した要件を満たしていることが条件になります。

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